Proces proizvodnje želatinskih šupljih kapsula

1, Osnovni proces proizvodnje želatinskih šupljih kapsula

1. Predtretman sirovina

Želatin je osnovna sirovina i mora biti u skladu sa standardima kineske farmakopeje (vlaga manja ili jednaka 14%, pepeo manja ili jednaka 2%). Prije proizvodnje, želatin je potrebno usitniti na 20-40 mesh čestica, pomiješati sa pročišćenom vodom u omjeru 1:1,5 i nabubriti na 60-70 stepeni 30 minuta kako bi se osigurala dovoljna apsorpcija vode i omekšavanje.

2. Sol i penjenje

Temperaturu sol treba strogo kontrolisati na 50-60 stepeni, a miješanje treba nastaviti 2-3 sata dok se potpuno ne otopi. Dodajte glicerol (doziranje 5-10%) kao plastifikator i prilagodite prozirnost dodavanjem titanijum dioksida (0,2-0,5%). Nakon sol-gela, potrebno je vakuumsko otplinjavanje (-0,08 MPa, 30 minuta) kako bi se eliminirali mjehurići i izbjegli površinski defekti na kapsuli.

3. Umočiti ljepilo za oblikovanje

Koristite kalup od nerđajućeg čelika (temperatura 18-22 stepena) da uronite u rastvor lepka na 2-3 sekunde, formirajući ujednačen lepljivi film. Prečnik kalupa je obično 0,5-1,0 mm, a parametri se podešavaju prema specifikacijama kapsule (kao što su 00 #, 0 #, 1 #).

4. Sušenje i oblikovanje

Vlažne kapsule se suše u čistom okruženju na 25-30 stepeni i 40-50% vlažnosti 20-30 minuta, a sadržaj vlage se smanjuje sa 12% na 6-8% kroz cirkulaciju zraka. Nakon sušenja, kapsule je potrebno termički obraditi na 45-50 stepeni u trajanju od 10 minuta kako bi se poboljšala njihova mehanička čvrstoća.

2, Kontrola kvaliteta i industrijski standardi

1. Testiranje fizičkih performansi

-Krhkost: Prema USP standardima, kapsula mora imati stopu pucanja manju od 1% na 25 stepeni.

-Vrijeme rastvaranja: treba se potpuno raspasti u čistoj vodi na 37 stepeni u roku od 10 minuta (prema Kineskoj farmakopeji 0921).

2. Kontrola mikroba

Proizvodno okruženje treba zadovoljiti standard čistog područja D-nivoa (bakterije dinamičkog taloženja manje od ili jednako 50 CFU/4 sata), a gotovi proizvodi moraju proći test mikrobne granice (ukupne aerobne bakterije manje ili jednako 1000 CFU/g, plijesan i kvasac manji ili jednaki 100 CFU/g).

3. Zaštita i sigurnost životne sredine

Otpadni rastvor lepka treba da prođe termičku obradu na 80 stepeni ili više pre nego što se ispusti, sa sadržajem zaostalog želatina manjim ili jednakim 0,5 mg/L (pogledajte GB 8978-1996).