Koji materijal se koristi za izradu HPMC šupljih kapsula?

HPMC šuplje kapsule su napravljene od hidroksipropil metilceluloze (HPMC) s odgovarajućim pomoćnim tvarima, a njihovi osnovni materijali i karakteristike procesa su sljedeće:

1, Osnovni materijali

Hidroksipropil metilceluloza (HPMC)

Izvor: Proizveden od prirodnih biljnih vlakana (kao što su kratki pamuk i drvena pulpa) modifikacijom eterifikacije, pripada derivatima celuloze.

karakteristike:

Hemijska inertnost: ne podliježe unakrsnom-povezivanju ili Maillardovim reakcijama s lijekovima, čime se izbjegava kvarenje lijeka.

Visoka stabilnost: U normalnim uslovima, neće se raspasti ili pokvariti nakon dužeg skladištenja. Ima niske zahtjeve za vlagom za materijal za punjenje i pogodan je za punjenje lijekova sa jakim svojstvima vlage.

Dobra biokompatibilnost: Naveden kao siguran materijal (GRAS certificiran) od strane FDA, EU i Kineske farmakopeje, bez ograničenja dnevne doze, pogodan za vegetarijance i populaciju posebne vjere.

pribor

Plastifikatori kao što su glicerol i polietilen glikol 400 povećavaju fleksibilnost kapsula i sprečavaju krto pucanje.

Sredstva za zaštitu od sunca: kao što je titanijum dioksid (0,5% -2%), pojačava zaštitu kapsule od fotosenzitivnih lekova.

Pigmenti: Prirodni ili sintetički pigmenti (u skladu sa standardima za hranu) koji se koriste za razlikovanje specifikacija ili marki.

Lubrikant: kao što je magnezijum stearat (0,1% -0,5%), smanjuje trenje kalupa i osigurava glatko oblikovanje.

2, Omjer materijala i kontrola procesa

Osnovna formula

HPMC čini 85% -95%, plastifikator 3% -10%, a ostatak je voda.

Rastvorite emulgatorom za smicanje velikom brzinom ili koloidnim mlinom, sa temperaturom kontrolisanom na 60-80 stepeni i vremenom od 2-4 sata, kako bi se osigurala transparentnost i odsustvo čestica u rastvoru gela.

Ciljna vrijednost viskoziteta je 5000-15000 mPa · s (25 stepeni), praćena Brookfieldovim viskozimetrom.

proces formiranja

Umakanje: Zagrijte kalup na 40-50 stupnjeva, uronite ga u otopinu ljepila i polako ga uklonite kako biste formirali jednoličan film ljepila.

Rotaciono sušenje: Sušite na vrućem vazduhu na 30-40 stepeni 10-15 minuta, ponovite 2-3 puta da kontrolišete debljinu zida (0,08-0,15mm) i težinu (npr.. 0 # kapsula oko 0,12g/kapsula).

Vađenje iz kalupa i sečenje: Vađenje iz kalupa se vrši pomoću gasa pod visokim-pritiskom ili mehaničkih uređaja i seče na standardne dužine (kao što je 23,3 mm ± 0,3 mm).

kritična kontrolna tačka

Temperatura gela: Previsoka može uzrokovati lošu tečnost, dok preniska može lako stvoriti mjehuriće.

Suvo okruženje: Vlažnost treba kontrolisati na 30% -40% kako bi se izbjegla apsorpcija vlage i deformacija kapsula.

Ostatak nečistoće: Gubitak težine u suhom stanju manji ili jednak 8%, prozirni ostatak pri paljenju Manji ili jednak 3%, poluprozirni ostatak Manji ili jednak 5%, neprozirni ostatak manji ili jednak 9%, sadržaj teških metala manji ili jednak 20ppm.

3, Materijalne prednosti

sigurnost

Bez sastojaka životinjskog porijekla, izbjegavajući rizik od životinjskih bolesti kao što je bolest kravljeg ludila i pridržavanje vegetarijanskih, halal i jevrejskih prehrambenih standarda.

Stroge mikrobne granice (ukupne aerobne bakterije manje od ili jednako 10 ³ CFU/g, plijesan/kvasac Manje ili jednako 10 ² CFU/g) osiguravaju higijenu i kvalitet lijekova.

funkcionalnost

Stabilnost na niskoj vlažnosti: otporan na vlagu-i otporan na plijesan, smanjuje rizik od plijesni i propadanja lijeka.

Performanse otpuštanja lijeka koje se može kontrolirati: hrapava površina, visok afinitet prema materijalima za crijevnu prevlaku, bolja uniformnost premaza od želatinskih kapsula, niža želučana permeabilnost i preciznije crijevno otpuštanje.

Snažna prilagodljivost: Može se napuniti vlažnim lijekovima, higroskopnim prahovima ili tekućinama kako bi se izbjeglo pucanje kapsule ili degradacija lijeka.

ekološki prihvatljivost

Sirovine su obnovljive, a u procesu proizvodnje nema emisija organskih rastvarača, što je u skladu sa trendom zelene proizvodnje.

Neki proizvodi koriste biorazgradive HPMC derivate kako bi dodatno poboljšali svoje ekološke performanse.