Koje faktore treba uzeti u obzir prilikom upotrebe medicinskih želatinskih šupljih kapsula?

Kao uobičajeni farmaceutski ekscipijens, medicinske želatinske šuplje kapsule moraju na sveobuhvatan način uravnotežiti sigurnost, funkcionalnost, stabilnost i usklađenost. Osnovne brige su sljedeće:

1, Sigurnost: Strogo kontrolirajte rizike od sirovina i zagađivača

Usklađenost sirovina: Jasno identificirajte izvor želatina iz kostiju/kože, osigurajte da sirovine dolaze iz klaonica u skladu sa zahtjevima i pružite dokaz da nema kravljeg ludila za goveđi želatin kako bi se izbjegla područja epidemije ili ilegalni kanali.

Kontrola zagađivača: Teški metali (olovo, arsen, itd.) Manji ili jednaki 10ppm, ukupan broj mikroba manji od ili jednak 1000CFU/g, ostatak sumpor-dioksida Manji ili jednak 50ppm (Kineska farmakopeja), kao konzervansi (paracopoeia pharmacopoeia) standardi, ostatak sredstva za umrežavanje Manji ili jednak 0,1ppm.

Označavanje alergena: Želatin je protein životinjskog porijekla i treba ga označiti potencijalnim rizicima od alergije kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija s drugim životinjskim proteinima.

2, Funkcionalno: Uskladite karakteristike lijeka i zahtjeve za korištenje

Adaptacija na lijek: Za lijekove sa trenutnim oslobađanjem, odaberite obične kapsule (otapanje manje od ili jednako 30 minuta), a za lijekove sa produženim-lijekom sa produženim otpuštanjem/enterično obloženim, odaberite specijalizirane kapsule (otporne na kiselinu, otpuštanje u tankom crijevu); Lijekovi koji apsorbiraju vlagu zahtijevaju kapsule sa niskom propusnošću vlage, dok alkalni lijekovi zahtijevaju provjeru kompatibilnosti.

Mehanička svojstva: Krhkost tvrdih kapsula je manja ili jednaka 10%, a meke kapsule moraju proći -test na niskim temperaturama od 10 stepeni sa tolerancijom dimenzija manjom ili jednakom ± 0,3 mm kako bi se prilagodile opremi za punjenje.

Posebni scenariji: lijekovi osjetljivi na svjetlost sa kapsulama koje blokiraju svjetlost (dodate titanijum dioksidom), lijekovi za djecu male veličine (kao što je veličina 5) ili dizajn koji se lako proguta.

3, Stabilnost: Standardizirano skladištenje i upravljanje rokom trajanja

Kontrola okoline: Temperatura skladištenja 15-25 stepeni, relativna vlažnost manja ili jednaka 60%, tamno pakovanje (vreća od aluminijumske folije/smeđa boca), izbegavajte prianjanje na visokim temperaturama ili lomljivost na niskim temperaturama.

Provjera valjanosti: Ubrzanim testiranjem na 40 stepeni /75% RH (3 mjeseca) i dugotrajnim-testiranjem na 25 stepeni /60% RH (većim ili jednakim 24 mjeseca), istovremeno se provjerava kompatibilnost između lijeka i kapsule (bez adsorpcije, degradacije).

4, Usklađenost i lanac snabdijevanja: Balansiranje usklađenosti s propisima i troškovima

Usklađenost sa propisima: U skladu sa standardima Kineske farmakopeje/USP/EP, sa specifikacijama, brojevima serija i "medicinskim" etiketama. Kapsule obložene enteričkim omotačem moraju biti jasno označene; DMF fajlovi treba da budu dostavljeni tokom pridruženog pregleda, a sve promene moraju biti ponovo potvrđene.

Troškovi i lanac snabdijevanja: Želatin iz kostiju ima nižu cijenu od želatina za kožu, a poželjni su dobavljači sa GMP certifikatom. Uspostaviti najmanje 2 alternativna dobavljača; Prevozite vozila sa kontrolisanom temperaturom kako bi se izbegle fluktuacije okoline koje utiču na kvalitet.